2020年7月17日，总部位于韩国仁川的Celltrion集团宣布启动其第一阶段人类临床试验，以研究针对COVID-19患者的潜在抗病毒抗体治疗方法。这项人体研究基于治疗候选药物的临床前阳性结果，并随后获得了韩国食品药品安全部（MFDS）批准的IND申请。 一期临床试验旨在与忠南国立大学医院合作招募32名健康志愿者。这项研究将评估未诊断出COVID-19的健康参与者抗病毒抗体治疗候选者的安全性。该试验预计在今年第三季度完成。 Celltrion将针对包括英国在内的欧洲轻度COVID-19患者进行抗病毒治疗候选药物的人体I期临床试验，随后将进行针对轻度和中…
2020年3月16日，Teva和Celltrion宣布，其注射用的HERZUMA（曲妥珠单抗-pkrb），即一种与HERCEPTIN的生物类似药，已在美国上市。 该生物类似药具有与参考产品相同的适应症，并且将以批发采购成本（“WAC”）定价，该价格比HERCEPTIN的WAC优惠10％。 新闻稿指出： “由于额外的回扣和折扣，预计患者和提供者的实际成本将低于WAC”。 这是在美国推出的第四个曲妥珠单抗生物类似药：安进（Amgen）于2019年7月推出了KANJINTI（曲妥珠单抗-anns）; Mylan / Biocon于2019年12月推出了OGIV…
以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点： 于9月20日，日本持田制药（Mochida）宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc）之间的许可和合作协议下，在日本开发的FORTEO（teraparitide）生物类似药，。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项正面的建议，修改了Celltrion的英夫利昔单抗（infliximab）生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言，CHMP建议批准REMSIMA一…
韩国Celltrion 与香港南丰集团 (Nan Fung Group) 今日 (2019年7月19日)宣布成立合资企业”鼎赛医药科技有限公司”（Vcell Healthcare Limited），公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。双方计划未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。 根据双方联合发布的新闻稿，鼎赛医药获得 Celltrion 三款已在全球市场销售的生物类似药产品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima®参比类克（英夫利西单抗），主要适用于类风湿…
在2019年的初始几周，一些生物类似药开发商宣布了有关他们未来计划的最新消息。 Bio-Thera Solutions与Cipla就贝伐珠单抗（Bevacizumab）生物类似药候选药物进行合作 2019年1月14日，Bio-Thera Solutions Ltd宣布已与Cipla就其贝伐珠单抗生物类似药候选药物BAT-1706签订了许可协议。据新闻，根据双方协议，Cipla将拥有在特定市场分销和销售该药物的专有权。 目前正在进行全球III期研究的BAT-1706是基因泰克（Genentech）公司Avastin®的生物类似药。 Avastin®目前被批…