最近发表在 Cancer Communications 上的一项研究报告称，由绿叶制药集团有限公司（“绿叶制药”）的子公司山东博安生物科技有限公司（“山东博安”）开发的生物类似药LY01008 （博优诺®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中表现出与参考产品 AVASTIN®有可比性的安全性、有效性、免疫原性和药代动力学特征。该III期随机双盲临床试验是规模最大的比较生物类似药与AVASTIN在中国NSCLC患者一线治疗中的研究。该试验包括 649 名 NSCLC 患者，这些患者在接受博优诺…
我们先前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的BPCIA Genentech诉Amgen案。本周， Connolly法官将涉及美国专利8,574,869 (“Kao专利”) 的“发酵后”一词解释为“收获或纯化（以較早發生者為准）开始后”。 Kao专利要求保护一种方法，该方法通过在“发酵后”喷射（通过溶液吹入气泡）来防止在治疗性抗体的生产过程中二硫键断裂。Connolly法官在去年四月举行的两次马克曼听证会（Markman hearings）上听取了有关“发酵后”的含义以及其他有争议的条款的争论。在该马克曼听证会之后，Connolly法官下令举行听证会，以确…
以下是过去几周里生物类似药在中国的进展： 2019年12月16日，齐鲁制药名下以AVASTIN（贝伐珠单抗）为参照药的生物类似药ANKADA在中国取得上市许可，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2019年12月30日，三叶草生物制药（Clover Biopharmaceuticals）宣布在中国启动SCB-808的III期临床试验。SCB-808是一款以ENBREL（依那西普）为参照药的拟上市生物类似药。根据三叶草的新闻稿，SCB-808是一种正在研发中的预充填小容量注射液，用于治疗风湿性疾病，包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。新…
瑞迪博士（Dr. Reddy’s Laboratories）今天宣布在印度推出了罗氏公司（Roche）的阿瓦斯汀（AVASTIN）生物类似药VERSAVO（贝伐单抗，Bevacizumab）。Versavo用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、转移性乳腺癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，并可提供100毫克和400毫克一次性剂量。
在上周的一项先例判决中，美国联邦巡回上诉法院认为，在颁布《美国发明法案》（AIA）之前对专利进行多方复审（IPR）并非在美国第五宪法修正案下的危险征收行为。在2019年7月30日的Celgene 公司诉彼得判决中，联邦巡回法院也肯定了专利审判和上诉委员会（“委员会”）的当事人之间的审查决定，该决定基于显著性驳回了Celgene的两项专利权利申诉（美国专利号为6,045,501以及No.6,315,720）。 Celgene在上诉中辩称，董事会错误地认定了明显受质疑的诉求，并且知识产权审查程序对于在《美国发明法案》之前提交的专利权的追溯适用违反了第五修正案…
2019年6月28日的今天，FDA批准了辉瑞（Pfizer）提交的关于ZIRABEV（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗-bvzr）的简化生物制品许可申请（aBLA），ZIRABEV是基因泰克（Genentech）的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书，ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗，用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司（Amgen）于2017年9月推出的MVASI（bevacizumab-awwb，贝伐单抗-awwb）之后，获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品，也是获批准的第二种贝…