我们先前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的BPCIA Genentech诉Amgen案。本周， Connolly法官将涉及美国专利8,574,869 (“Kao专利”) 的“发酵后”一词解释为“收获或纯化（以較早發生者為准）开始后”。 Kao专利要求保护一种方法，该方法通过在“发酵后”喷射（通过溶液吹入气泡）来防止在治疗性抗体的生产过程中二硫键断裂。Connolly法官在去年四月举行的两次马克曼听证会（Markman hearings）上听取了有关“发酵后”的含义以及其他有争议的条款的争论。在该马克曼听证会之后，Connolly法官下令举行听证会，以确…
我们之前曾报道过，基因泰克（Genentech）就联邦地区法院否决基因泰克针对安进（Amgen）销售曲妥珠单抗（trastuzumab）申请临时禁令一事的裁决提起上诉。今天，联邦巡回法院法庭（法官Prost、Wallach和Bryson）开庭审理了基因泰克的上诉理由。其上诉理由与上诉状所述基本一致，集中于不可弥补的损害以及地方法院认为未构成不可弥补的损害的以下两项事实：（1）在安进冒着风险推出药品后，基因泰克还允许另外两款曲妥珠单抗的生物类似药在市场上销售；（2）基因泰克时隔过久才提出临时禁令——在安进发出商业销售预通知（notice of commer…
如我们之前所报道，安进（Amgen）于2018年7月针对Hospira递交NEULASTA（非格司亭）生物类似药的简化版生物药上市许可申请一事起诉辉瑞（Pfizer）及其子公司Hospira。同月，辉瑞获得美国食药监局对其生物类似药NIVESTYM（filgrastim-aafi）的批准，并于2018年10月在美国推出该药。从那时起，各方就已经进入证据开示、权利要求释义（claim construction）的程序，并进行了多次证据开示辩论，为2020年6月的陪审团审理作准备。 本周初，联邦地区法院签署了一项修改时间表的命令，其中，安进诉Hospira一…
正如我们之前所报道的，今年早些时候，Coherus公司在特拉华州对安进公司（Amgen）提起诉讼，指控安进公司声称“稳定水性药物成分”含有阿达木单抗和其他成分“是侵犯其专利。Coherus声称，“安进公司正在欧洲各地积极发售和销售Amgevita™[安进公司的阿达木单抗生物类似药在欧洲的商标名]”，并在美国积极制造销往欧洲的Amgevita™。”安进公司于2018年10月在欧洲各地市场推出了Amgevita™。 11月25日，在达成表面和解后，双方向特拉华州法院提交了一份拟撤回案件的协议。法院于11月26日驳回Coherus侵犯专利的起诉，并判其不得再诉…
十二月六日，FDA批准了安进公司（Amgen）旗下与杨森制药的REMICADE相似的生物类似药AVSOLA（infliximab-axxq）。AVSOLA与其参考产品具有相同的经批准的适应症标签。 AVSOLA是继INFLECTRA和RENFLEXIS之后第三只获得FDA批准的生物类似药，也是FDA批准的第26只生物类似药。
2019年11月14日，安进诉Accord（前被告方为Apotex）的后续《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）案中的当事方提交了撤回规定申请，同意“在此行动不影响余下索赔和反诉的情况下撤回诉讼，并由各方自行承担费用和律师费。“第二天，地区法院颁令，批准了这一规定并结案。当事人向法院公开提交的文件和法院的命令均未有说明当事人撤回诉讼的理由，纵然当事人最近向法院提交了加盖公章的文件。 2019年8月，Accord取代了原被告Apotex作为被告方。Apotex已于2014年为其非格司亭（filgrastim）和培非格司亭（pegfilgrastim）生物…
正如我们之前所报道的，在有关Apotex的生物类似药候选药物NEUPOGEN（非格司亭，filgrastim）和NEULASTA（聚乙二醇化非格司亭，pegfilgrastim）的安进诉Apotex的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）后续案中，诉讼当事方于8月8日通知地区法院，他们正在起草一份协议和一项无异议动议，Apotex将由一家当时未命名的实体取代作为当事方。于8月26日，地区法院发布命令，Accord BioPharma将取代Apotex作为被告方。Accord是Intas Pharmaceuticals的子公司，该公司与Apotex联合开…
于8月22日，安进（Amgen）和爱力根（Allergan）公布了一项临床研究（茉莉花JASMINE）取得积极顶线结果。该研究比较了CD20阳性B细胞非霍奇金斯淋巴瘤患者中生物类似药候选药物ABP798（利妥昔单抗）与参考药物Rituxan®的疗效和安全性。正如我们在1月份报道的那样，ABP798以前被发现在治疗中重度类风湿关节炎患者上与利妥善®间具有生物等效性。 茉莉花研究把256名成人非霍奇金斯淋巴瘤患者随机分为两组，接受ABP 798或Rituxan®治疗，剂量为375 mg/m2，每周静脉注射一次，持续四周，然后在第12周和第20周再次注射。28…
正如我们之前所报道的，在安进获得了美国食品药物管理局（FDA）对基因泰克（Genentech）的癌思停（AVASTIN）生物类似药MVASI（贝伐单抗-awws）的批准后，安进提交了多项增补申请，其中包括对产品的制造和标签信息进行修改，并获得了FDA的批准。基因泰克随后向地方法院提出了一项申请，主张基于FDA批准这些补充和修改，安进有义务根据BPCIA第(l)(8)(a)规定在MVASI正式在美国上市前至少180天向基因泰克提供一份新的上市通知。基因泰克的申请是试图阻止安进的MVASI上市，直到安进发出新的上市通知并等待至少180天之后。正如我们之前所报…
正如我们之前所报道的，在IPR1606-01542案中，奥贝泰克（Apotex）成功地挑战安进（Amgen）针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请，当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中，安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而，于2016年9月，地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利，联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）发布了多…