2023年8月16日，中国苏州信达生物制药（Innovent Biologics, Inc.，简称“信达生物”，股票代码：01801.HK）宣布，信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。 信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）…
2022年2月21日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）宣布，其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）嵌合抗原受体T细胞注射液（研发代号：IBI345）在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。该研究（NCT05199519）是一项研究者发起的临床试验，主要目的是评价IBI345在治疗Claudin18.2阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 信达生物与罗氏制药在2020年6月9日宣布达成战略合作，聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞…
2022年2月25日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）宣布，其自主研发的抗白细胞分化抗原73（CD73）单克隆抗体（研发代号: IBI325）在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。该研究（NCT05119998）为评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心1a/1b期研究，主要目的是评价IBI325单药或联合信迪利单抗，在治疗晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并为后续研究提供推荐剂量。 IBI325是靶向CD73的人源化抗体。CD73是一种广泛表达于基质细胞和肿瘤细胞的胞…
2022年2月17日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布：由公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险）和CREDIT-4研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]），均达到主要研究终点。CREDIT-1和CREDIT-4…
2022年1月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY），共同宣布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期（NCT04072679）的最终临床研究结果和生物标志物分析，在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以摘要形式发表（编号#455）。 该研究为一项评估在未经系统治疗或系统治疗失败的局部晚期/转移性肝细胞癌的中国患者中的安全性、耐受…
2021年7月12日，信达生物（SEHK:1801）宣布，首例患者已在 IBI323（一种抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体）的 1 期研究中给药。 这项开放标签、多中心的 1 期剂量递增和扩展研究的目的是评估 IBI323 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效，这些患者的癌症在标准护理治疗中进展.该试验正在中国进行。IBI323 是一种重组 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体。临床前研究表明，IBI323 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 LAG-3 通路，并且比抗 PD-L1 单克隆抗体和抗 LAG 单克隆抗体的组…
2021年7月14日，信达生物（SEHK:1801）宣布，其透过其附属公司与亚盛医药（SEHK:6855）的附属公司订立一份合作及授权协议，在中国内地、香港、澳门及台湾联合开发及商业化HQP1351。 HQP1351为新型口服有效的第三代BCR-ABL抑制剂，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（“CML”）治疗药物。2019年7月，HQP1351获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究；2020年5月，HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药认证资格和审评快速通道…
2021年6月3日，信达生物制药 (HKEX: 01801)以及礼来 (Eli Lilly and Company) (纽约证券交易所代码：LLY）联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 TYVYT®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)的一线治疗药物的补充新药申请（sNDA）。 这是继 2018 年 12 月批准用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤，并于 2021 年 2 月批准用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后，TYVYT®（信迪利单抗注射液）的第三个适应症。这也是 …
2021年3月1日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体（研发代号：IBI322）的I期临床研究完成国外首例患者给药。该项研究是一项在美国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期临床研究，研究主要目的为评估IBI322双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。临床前研究显示，IBI322可有效阻断SIRP-α与CD47结合，诱导…
2021年1月19日，信达生物制药（下称“信达生物”，HK：01801）宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (下称“Etana”) 关于BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药）签订合作协议，信达生物授予Etana BYVASDA®在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将BYVASDA®推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。 BYVASDA®是重组抗VEGF人源化单克隆抗体，于2020年6月17日首次获得中国药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期非小细胞肺…