辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）今日共同宣布其药品XTANDI（Enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（Leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…
2019年7月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）的简化生物制品许可申请，这是基因泰克公司的一种美罗华生物类似药。根据其批准的包装说明书，RUXIENCE适用于治疗某些类型的非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，肉芽肿伴多血管炎（韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎。 RUXIENCE是继2018年11月Celltrion的TRUXIMA（利妥昔单抗-abbs）后获得FDA批准的第22个生物类似药和第二个利妥昔单抗生物类似药。 根据辉瑞公司新闻稿，RUXIENCE是辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种…
正如我们之前报道的，辉瑞公司最近提出通知，称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日，美国政府根据28 USC§2403（a）行使其干预上诉的法定权利，以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403（a）规定：“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑，法院应向司法部长证明这一事实，并允许美国…
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布欧盟已批准其Avastin®（贝伐单抗）生物类似药ZIRABEV™，用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC），晚期和/或转移性肾细胞癌和宫颈的持续性、复发性或转移性癌。 ZIRABEV™是辉瑞公司获批准在欧洲使用的第五个生物仿制药，同时也正向美国食品药品监督管理局（FDA）提出监管批准的申请。
正如我们所报道，在过去的13个月中，原告基因泰克（Genentech） 和希望之城（City of Hope）在特拉华州分别针对辉瑞，Celltrion and Teva，安进公司（Amgen）以及三星生物类似药公司（Samsung Bioepis），依据2009年生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA），就其提交aBLAs申请美国食品药品监督管理局批准他们各自提出的Herceptin®（曲妥珠单抗）生物类似药提起专利侵权诉讼。昨日，于2018年12月4日，诸原告和辉瑞公司提交了约定及撤诉申请书，表明他们已签订和解协议，并同意驳回所有索赔和反诉。康诺利法…
今天，艾伯维生物制药公司（AbbVie）和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布，艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效，并且不会因已经获得许可的公司加入而加速，而在欧盟，辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法，“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费，以授权其Humira®专利，并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…