今天，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了四份新的生物类似药指南，以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明，两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及，从2020年3月23日开始，FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品，例如胰岛素，将如何从橙皮书中删除并列在紫皮书内，以及待批准的新药申请之专利信息补充(NDA supplement)将转换为待定生物制剂申请之专利信息补充 (BLA supplement)。根据Gottlieb博士的说法，“关于一些生物制剂产品，由目前被当作小分子药物监管而转换为以生物制剂监管，这个转变将首次使具有生物相似性或可互换性的这些生物制剂产品得以进入市场”。
题为《关于生物类似药开发的新的和修订的问答草案和生物制品价格竞争与创新法案（修订版2）》的指南草案及其配套的最终指南《生物类似药开发问题和答案以及生物制品价格竞争与创新法案》提及问题其中包括：展示产品互换性;儿科对可互换性的要求;许可生物类似药的批准后制造变更;批准与参考产品不同的用途，剂量和给药途径，以及 “蛋白质”的解释。
拟定规则试图将法定术语“蛋白质”定义为“具有大于40个氨基酸的特定的，确定的序列的任何α氨基酸聚合物”和“化学合成的多肽”作为“任何α氨基酸聚合物，完全由化学合成制成，大于40个氨基酸但小于100个氨基酸。”
拟定规则还试图通过以下方式修改21CFR§600.3（h）中“生物制剂”的定义，以反映和纳入BPCI法案所做的修改：
- 将“意为任何”一词改为“意思是”，以符合“公共卫生服务法”第351（i）（1）条的规定;
- 添加“蛋白质（除了任何化学合成的多肽）”；以及
- 将段落（h）（6）和（7）添加到§600.3（h）以包括术语“蛋白质”和“化学合成的多肽”的上述定义。
关于指南草案的意见和建议应在联邦公报公布后60天内提出;有关拟定规则的评论应在联邦公报公布后75天内提出。