下面我们简要介绍生物制剂和生物制剂价格竞争与创新法案(BPCIA)的世界。有关生物类似药的更全面的指南，请查看Goodwin Procter所出版的<生物类似药：监管和知识产权问题指南>。
什么是生物制剂？
生物制剂是一种由天然来源（相对于化学）制成的医疗产品，例如疫苗、治疗性蛋白质和基因疗法。生物制药产品往往代表着生物医学研究的前沿，并且长期以来被期待能就常规小分子药物无法充分治疗的疾病提供有效的治疗方法。例如，生物制剂已被用于治疗许多慢性和经常致命的疾病，例如克罗恩病，类风湿性关节炎，红斑狼疮，牛皮癣和各种癌症。
与传统的小分子药物相比，它们的开发成本也更高，因此通常比小分子药物更昂贵。例如，单克隆抗体是更复杂的生物制剂，其通常通过使用诸如细菌或酵母的活生物体的发酵来制造;细胞培养物，发酵条件和制造的其他组分的微小变化可导致所得生物制剂的临床显着变化。开发和制造此类产品所涉及的复杂性反映在开发成本中：估计成本为7500万至2亿美元，而开发小分子仿制药的成本约为2-6百万美元。
什么是“生物类似药”？
生物类似药（又称“生物仿制药”）是旨在与现有生物制品临床相似或具可互换性的药物产品。在这个意义上，生物类似药可以类比为小分子药物的“仿制药”，因为它们可以为已经批准的学名生物药物提供低成本的替代品。然而，其类比不能太过宽泛：与通用的小分子药物不同，生物类似药产品不能自动替代所引用的品牌产品，除非（1）它们被许可为与参考产品“可互换”，以及（2）使用替代药物所在的地方已经通过并采用了自动可替代的法规。
欧盟，日本，印度和韩国政府都已经通过实施加速生物类似药批准的监管途径，以促进生物类似药的发展。随着2010年生物制剂价格竞争和创新法案（“BPCIA”）的通过，美国加入了这一国际趋势并采用了自己的加速监管审批途径。这个加速途径允许“生物类似药”产品通过少于全部FDA批准药品通常要求的临床前和临床试验数据，而取得FDA许可上市。
根据BPCIA，生物制剂可以通过证明该产品与已经获得上市许可的”参考产品”非常相似，”尽管两者在临床上不活跃的成分存在微小差异”，并且“在安全性、纯度和效果方面没有临床上有意义的差异”，而成为该已经批准的生物制品的“生物类似药”，从而取得上市取可。“42 USC §262（i）（2）。
生物类似药也可以从FDA取得“可互换性”认证。这途径要求申请人达到更高的标准，因为“可互换性”认证，能使该生物制剂完全替代参考产品，而无需医疗保健提供者的干预（在采用自动替代法的州）。要被批准作为可互换产品，申请人必须证明生物类似药产品可以预期与任何给定患者的参考产品具有相同的临床结果，并且参考和生物类似药产品之间的转换或交替不会增加患者的安全性或疗效降低。 42 U.S.C. §262（k）（4）。
什么是BPCIA？
生物制剂价格竞争和创新法案（“BPCIA”）于2010年3月23日作为“平价医疗法案”的一部分签署成为法律，主要在42 U.S.C编纂。 §262。
BPCIA第262（k）小节为生物制剂创建了一个加速的许可证途径，该途径被证明与已经获得FDA许可的参考产品具“生物类似性”或“可互换性”（参见上文“什么是生物类似药？”）。该途径是“加速”的，因为它允许生物类似药产品在取得少于一般批准新生物制剂所需的全部临床前和临床试验数据的情况下，获得FDA批准。
BPCIA第262（l）条还引入了一项解决涉及生物类似药产品的专利纠纷的新方案。 该方案一般被称为BPCIA“专利舞蹈”。它列出了一个各步骤的时间表，双方 – 生物类似药申请人和参考产品赞助商 – 依据时间表，交换某些信息并回应彼此关于潜在专利纠纷的争论。 如此，透过专利舞蹈，可以确定专利诉讼何时开始，以及当事人在提起诉讼之前可能拥有多少信息。 这些重要条款一直是关于BPCIA的大部分早期诉讼的主要法律议题，您可以在我们的文章中了解Amgen v. Sandoz案件初期的法律论述以及Amgen v.Sandoz上诉中提出的法律争点。